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sécurité
Sécurité patients et gestion des risques
L’activité de Stragen en tant que laboratoire pharmaceutique s’exerce dans un cadre réglementé à toutes les étapes de la vie du médicament en respectant les exigences réglementaires (enregistrement, interactions avec toutes les autorités sanitaires de l’UE et mise sur les marchés) et de qualité (conformité des produits, suivi, gestion de la qualité des fournisseurs et des tiers).
En matière de sécurité, nos médicaments répondent à la réglementation européenne. Tous nos médicaments sont sérialisés et dotés d’un système d’inviolabilité apposé sur chaque boîte.
Notre système de pharmacovigilance permet de contribuer au suivi de la balance bénéfices-risques de nos médicaments et répond aux exigences réglementaires nationales et européennes.
Certifications
Stragen Services, notre filiale entièrement spécialisée dans la pharmacovigilance et la stratégie de développement clinique.
Stragen Services, notre filiale 100% spécialisé dans la pharmacovigilance et à la stratégie de développement clinique. Depuis sa création en 2009, Stragen Services a couvert plus de 100 substances actives dans plus de 10 domaines thérapeutiques.
Si vous suspectez un effet indésirable lié à un médicament, une erreur de dosage ou d’administration, une mauvaise utilisation, etc., veuillez contacter le service de pharmacovigilance de Stragen.
- Par téléphone : +33 (0)4 78 42 95 26
- Par mail : pharmacovigilance@stragen.fr
Quelques-une de nos activités en pharmacovigilance et sécurité clinique :
Enregistrement et mise à jour dans Eudravigilance
Responsabilité du QPPV
Activités de gestion des risques, y compris le traitement des cas, les rapports de sécurité, l'examen de la littérature et les activités de détection de signaux.
Définition et mise en œuvre du programme de développement clinique
Contrôle de la qualité de toutes les activités liées à la sécurité
Soutien médical et scientifique pour la préparation et la planification des soumissions réglementaires
Coordination et gestion des Organisations de Recherche Sous Contrat (CROs) pour les études cliniques.
Préparation et maintenance du système de pharmacovigilance de l'entreprise.
Mise en oeuvre d'une base de données de sécurité conforme à la norme ICH-E2B